现在,对于国内动物保健品行业的技术研发来说,真正以企业为主体的研发,始于21世纪的第一个十年末,经过这几年的发展,一流企业还是停留在仿制药的研发道路上。
然而,由于原研药具有完整的知识产权和专利保护,开发这样口服的仿制药物制剂,就会有比较大的挑战性。特殊是对那些难溶性的药物制剂和缓控释制剂。在破译不了原研药物及制剂的专利及其它知识产权的基础上,还要做到临床生物等效?这就凸显出开发仿制药物制剂配方,以及大生产工艺技术,就比开发原研药物的难度还要大。
可是,如今竞争日益激烈的市场经济时代,没有创新就没有高质量的仿制药物制剂产品。口服仿制药物制剂不是简单的复制药物与剂型,多数口服仿制药物制剂可以是创新产品。前提是,只要你真正投入研发,进行创新!而不是乱添加和忽悠产品,这个发展阶段早就过了!
我们这里就拿盐酸地尔硫卓缓释胶囊,这个口服仿制药物制剂为例来说。Andrx公司在进行仿制时,开发了与原研药物制剂不同的制剂技术(即配方)和生产工艺。这种技术创新,不仅达到了与原研药物制剂“生物等效”的要求,还申请了新的专利。
所以,仿制药物制剂通过新制剂技术的专利挑战,在1998年7月获得FDA批准,比专利保护期提前了4年。类似这样的案例,还有浙江车头药业通过工艺创新和晶型创新,突破了阿德福韦酯原研药晶型专利,通过与美国SigmaPharm合作,成功挑战原研药的专利,FDA于2013年8月批准了该公司首仿药上市。
因此就有行业专家指出,通过工艺创新可以规避专利壁垒,提早仿制药上市时间,而另一种类型的创新——改良型创新通过提供新给药技术、给药途径、新适应症,可以满足原研药物制剂未被满足的市场需求。
最后,让我们来总结一句话,那就是“创新制剂技术,同效不同配方”。
