江西省兽药生产质量管理规范检查验收办法

江西省兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一章 总 则

第一条 为规范兽药生产质量管理规范(以下简称“兽药GMP”)检查验收活动，根据《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》和农业部《兽药生产质量管理规范检查验收办法》有关规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于本省内新建、原址改扩建、异地扩建、迁址重建和到期复验企业的兽药GMP检查验收活动。

第三条 省农业农村厅主管全省兽药GMP工作。

厅畜牧兽医局负责对兽药GMP申报资料进行完整性审查，组织兽药GMP现场检查验收、结果公示，组织省级兽药GMP检查员的遴选和培训。

省农业技术推广中心农业投入品检验检定技术处(以下简称"中心农业投入品处")负责组织专家对兽药GMP申报资料的技术性审核，组织专家实施兽药GMP现场检查验收，对企业兽药GMP进行技术指导。

第二章 申报与审查

第四条 新建、原址改扩建、异地扩建、迁址重建和复验企业应当向省农业厅提出兽药GMP检查验收申请。复验企业应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送申报资料(提供电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料)。

新建企业须提供第1至第13目资料;原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料;中药提取企业须提供第18目资料。

1.企业概况;

2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;

5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;

7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;

8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;

9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);

10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;

11.兽药GMP运行情况报告;

12.(拟)生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批);

13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书;

15.企业自查情况和GMP实施情况;

16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果;

17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。

第六条 厅畜牧兽医局对收到的兽药GMP申报资料进行完整性审查，符合条件的，5个工作日内转交中心农业投入品处进行技术性审核。

中心农业投入品处自收到兽药GMP申报资料之日起，15个工作日内组织完成申请资料技术性审核。申请资料不符合要求的，书面通知申请人在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的或补充材料不符合要求的，退回申请。

申请资料存在弄虚作假的，退回申请并在一年内不受理其验收申请。

第七条 对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。

第八条 在《兽药GMP证书》有效期届满前6个月内因故不能提出验收申请的复检企业，应向厅畜牧兽医局提交延期验收申请。经审核同意后，给予书面回复，延期验收时间最长不超过一年。

有效期届满前6个月未提出兽药GMP验收申请或未批准延期验收且已过有效期的复检企业，将按照新建企业组织检查验收，同时上报农业农村部注销原有兽药产品批准文号。

第三章 现场检查验收

第九条 申请资料通过技术审查的，20个工作日内组织现场检查验收。

厅畜牧兽医局向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地市、县兽医主管部门和检查组成员。

第十条 检查组成员从省级兽药GMP检查员库和农业农村部兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3-5名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。

申请验收企业所在地市、县兽医主管部门可以派1名观察员参加检查验收活动，但不参加评议工作。

第十一条 现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《兽药GMP现场检查验收工作方案》(表2)，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。

现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向厅畜牧兽医局反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表3)，直接寄送厅畜牧兽医局。

必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。

第十二条 检查组应当按照本办法和农业农村部《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向厅畜牧兽医局报告，由厅畜牧兽医局作出相应处理决定。

第十四条 现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。但注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十五条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》(表4)，撰写《兽药GMP现场检查验收报告》(表5)，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。

第十六条 检查组组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《兽药GMP现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》、《兽药GMP检查验收评定标准》评定表、《检查员自查表》(表6)及其他有关资料各一份报厅畜牧兽医局。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料被检查验收企业和企业所在市、县兽医主管部门各留存一份。

第十七条 对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷尚须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实，在20个工作日内完成整改并向检查组组长提交整改报告。

检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》(表7)，必要时，可以指派1-2名检查组成员进行现场核查，并在5个工作日内将整改报告和《兽药GMP整改情况审核表》报厅畜牧兽医局。

第十八条 对作出“不推荐”评定结论的，厅畜牧兽医局向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不再受理该企业兽药GMP检查验收申请。

第四章 审批与管理

第十九条 厅畜牧兽医局收到兽药GMP现场检查验收结论材料，经审核符合要求的，将兽药GMP现场验收结果在江西省农业农村厅官网上进行公示，公示期为7日。

第二十条 公示期满无异议或异议不成立的，按照行政许可审批程序，对许可事项审查合格的，由省农业厅核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。

第二十一条 企业停产6个月以上或关闭、转产的，省农业厅将依法收回、注销《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，同时报请农业农村部注销其兽药产品批准文号。

第五章 附 则

第二十二条 兽药生产企业申请验收(包括复验、原址改扩建和异地扩建)时，可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。

第二十三条 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线、部分复验并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得的其他兽药GMP证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致;换发的《兽药生产许可证》有效期限保持不变。

第二十四条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。

第二十五条 新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收，再动态验收;兽用生物制品企业部分生产线在《兽药生产许可证》有效期内从未组织过相关产品生产的，验收时对该生产线实行先静态验收，后动态验收。

静态验收符合规定要求的，申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中，每条生产线应当至少生产1个品种，每个品种至少生产3批。试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，省农业厅根据动态验收结果核发或换发《兽药生产许可证》，并予公开。

第二十六条 兽用粉剂、散剂、预混剂生产线和转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线的验收，还应当符合农业部公告第1708号要求。

第二十七条 本办法公布之日起施行。

附表：1.兽药GMP检查验收申请表

2.兽药GMP现场检查验收工作方案

3.检查验收组工作情况评价表

4.兽药GMP现场检查验收缺陷项目表

5.兽药GMP现场检查验收报告

6.检查员自查表

7.兽药GMP整改情况审核表

附表.doc

原文链接：http://nync.jiangxi.gov.cn/art/2022/5/26/art_55664_3972456.html